兽药生产质量管理规范培训指南(兽药GMP培训教材

admin 2020-03-29 17:26:21 191阅读

兽药生产质量管理规范培训指南(兽药GMP培训教材)兽药生产质量管理规范培训指南(兽药GMP培训教材)

兽药生产质量管理规范培训指南

 兽药GMP培训教材

 

目录


第一章 总论
概述
一、兽药GMP的概念
二、GMP的历史背景及其发展概况
三、《兽药GMP》的主要内容及基本要求
第一节  实施兽药GMP的目的和意义
一、实施兽药GMP是我国兽药发展史上的里程碑
二、对兽药内涵的重新理解和正确的认识、树立GMP兽药质量观念,
是实施GMP的基本出发点
三、实施兽药GMP对企业文化和精神建设的意义
第二节 全面、正确学习和理解《兽药GMP》 
一、《兽药GMP》的出发点,在于对兽药质量内涵的理解
二、《兽药GMP》的实施应以提高全体员工的素质为根本
三、兽药生产企业的生产环境、厂房、设施、设备等环境,是实施
《兽药GMP》的“舞台”
四、兽药生产企业的各项管理软件是企业的“法规”,是实施
《兽药GMP》的“剧本”
第三节 实施《兽药GMP》的现状及对策
一、大力开展形式教育、坚定实施兽药GMP的决心
二、深入、普及开展《兽药GMP》的培训工作,纠正学习《兽药GMP》
中的误区
三、实施兽药GMP,要“正本清源、扶正祛邪”
第二章 机构与人员
概述 
第一节  机构
一、代化的兽药生产企业的组织机构,实际上体现了企业的管理模式 
二、某兽药企业机构设置图示
第二节  人员
一、人员配备的重要性
二、兽药GMP对兽药生产企业人员素质的基本要求
三、对人员素质要求深层次的分析
四、人员培训
第三章 厂房与设施
概述
第一节  厂房概述
一、 厂外环境
二、 场内环境
三、 厂房基本要求
第二节   洁净生产区与设施
一、洁净室的基本概念
二、兽药生产环境的空气洁净度级别的具体要求
三、洁净区(室)的设置
四、洁净室(区)的工艺布局
五、净化系统
六、气流组织
七、设计参数
八、建筑装饰
九、净化设备
十、水、气和电
十一、检测验证
第四章 设备
概述 
第一节 选购设备的原则 
一、便于生产和使用 
二、能够保证产品质量 
三、防止污染和混药
四、利于维修和保洁
第二节 对设备的要求 
一、对设备的宏观要求 
二、对设备的一般要求 
三、对设备的具体要求 
第三节 设备安装 
一、设备安装的总体要求
二、设备安装的具体要求和方法 
第四节 设备管理 
一、登记制度 
二、动力系统管理制度 
三、计量管理制度
四、备品备件管理制度
五、维修保养制度 
六、使用管理制度
七、验证管理制度 
附    本章记录样张目录 
第五章 物料 
概述 
一、物料的概念 
二、物料管理的内容及意义 
第一节 物料管理系统 
一、销售预测 
二、生产计划 
三、采购计划 
四、仓库收、贮、发物料 
五、质量管理部门审核 
六、质检部门检验 
七、生产部门生产 
第二节 物料的采购 
一、初步选择 
二、索样检验 
三、质量审计 
四、工艺验证 
第三节 仓库的物料管理
一、原辅料 
二、包装材料 
三、成品
第四节 生产部门的物料管理 
一、原辅料、包装材料 
二、待包装产品 
三、待检产品 
第五节 标签和使用说明书的管理 
一、总体要求
二、标签和使用说明书的管理 
第六节 中药材的管理 
一、中药材的质量要求
二、中药材的采购 
三、中药材的验收 
四、中药材的贮存与发放 
附一    本章管理文件目录 
附二    本章记录样张目录 
第六章 卫生 
概述 
第一节 环境(厂区)卫生 
第二节 生产区卫生
一、一般生产区(无洁净级别要求区域)
二、洁净度级别为三十万级及十万级区 
三、洁净度级别为万级、百级区域 
四、洁净生产区的消毒
五、仓库区卫生管理 
六、检验室卫生管理 
第三节  原辅料卫生 
第四节  设备卫生 
第五节  清洁规程
第六节  人员卫生要求 
第七节  洁净生产区工作服的要求和管理 
一、工作服装(包括帽子、手套、口罩)材质要求 
二、服装标准 
三、服装更换次数
四、服装的洗涤 
五、服装的保管和发放
第八节  洁净区工作规则
第七章 验证 
概述
第一节  验证的分类及其使用对象
一、常见验证的分类 
二、兽药GMP对验证对象的要求
第二节 验证的程序 
一、建立验证小组 
二、制定验证计划 
三、制定验证方案
四、验证的组织和设施 
五、验证报告及其审批 
六、验证文件管理 
第三节  厂房与设施的验证 
一、空气净化系统验证的主要内容 
二、工艺用水系统的验证 
三、工艺用气系统的验证 
四、其它公用工程的验证 
五、厂房设施验证文件的内容 
第四节  设备验证 
一、安装确认 
二、运行确认 
三、性能确认 
第五节  检验与计量的验证 
一、验证的重点
二、验证的内容 
三、计量仪器的校正 
四、检验与计量验证文件
第六节  清洁验证 
第七节  制剂生产的验证 
一、粉针剂生产验证 
二、小容量注射剂生产验证
三、片剂生产验证 
四、预混剂生产验证
五、推荐其它几种剂型产品在生产验证时需进行检测的项目 
第八节  原料药生产的验证 
一、验证项目 
二、产品均一性的验证
第九节  计算机系统验证 
第八章 文件
概述 
第一节  文件、文件系统及文件管理的概念和文件管理的意义
一、文件、文件系统及文件管理的概念
二、制定兽药GMP文件的意义
第二节 文件系统 
一、文件系统
二、关键性文件
第三节文件制定
一、文件编制原则
二、制定文件的程序 
三、制定文件的要求 
第四节 文件管理 
一、文件管理应遵循的原则 
二、记录填写应遵守的规定 
三、文件管理与使用
四、文件管理职责
附一    本章文件管理目录 
附二    本章记录样张目录


 

 

第一章        

 

  

一、兽药GMP的概念

GMP是英文Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写,可直译为优良药品的生产实践。国际上药品的概念包含兽药。我国的《药品GMP》是《药品生产质量管理规范》的简称。

《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称。

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