ISO15378-2011药品原始包装材料-良好生产规范中文版

admin 2020-03-27 17:28:03 210阅读

ISO15378-2011药品原始包装材料-良好生产规范中文版ISO15378-2011药品原始包装材料-良好生产规范中文版

ISO15378-2011药品原始包装材料-良好生产规范中文版

  

0 引言

0.1 通则

ISO标准识别了GMP原则和为适用于药品的初级包装材料(即内包装材料/直接接触药品包装材料,以下直接简称为药包材,Seconday packaging materials 为外包装材料/不直接接触药品的包装材料)的QMS的规定要求。由于这些药包材直接接触药品,在生产和控制这些材料的组织内实现GMP原则对于患者使用药品时的安全性来说十分重要。应用GMP原则生产药包材,应确保达到药厂的需求。

ISO标准是针对药包材的应用标准,同时也包含了ISO90012000的要求。

ISO标准的布局规定如下:

-1 正体字为直接从ISO90012000引用并未做改变的条款或子条款。

-2 斜体字为包含附件的有关直接的直接接触药品包装材料的GMP要求。

-3 条款3包含GMP术语和定义,并在括号中列出来源。

 

ISO 90012000,质量管理体系要求

0.1 通则

采用QMS应当是组织的一项战略性决策。一个组织QMS的设计和实施受不同需求、特定目标、所提供的产品、采用的过程、组织的规模和结构的影响。统一的QMS结构或文件并不是本ISO标准的目的。本ISO标准规定的QMS要求是对是对产品要求的补充?!白ⅰ笔前镏斫饣蛘叱吻逵泄匾蟮牟慰夹畔?。本ISO标准可用于组织内部和外部各方(包括认证机构)评价组织达到客户,法规和组织自身要求的能力。在开发此ISO标准时已经考虑ISO9000ISO9004中所阐明的质量管理原则。

 

ISO标准关键目的是规定一个统一的针对药包材的要求,包括一些来源于药品GMP生产和控制等方面的特殊要求。

 

0.2 过程方法

ISO标准鼓励在建立、实施质量管理体系和提高其有效性时采用过程方法,旨在通过以满足客户要求的方式来增加客户满意度。为使组织有效运行,必须确认和管理众多相互关联的活动。使用资源并实施管理,将输入转化为输出的一个活动,可被可视为一个过程。通常一个过程的输出可以直接形成下一过程的输入。对组织内的过程组成的系统的应用,连同对这些过程的识别和相互作用,以及对这些过程进行的管理,可被成为过程方法。过程方法的一个优势是实现了对系统过程中单个过程的联系以及过程的组合和相互作用的连续控制。早QMS中应用过程方法时,此方法强调以下方面的重要性:理解并满足要求;需要从增值的角度考虑过程;获得过程绩效和有效性的结果;和基于客户的测量,持续改进过程。

 

1 所展示的以过程为基础的QMS模式阐明了条款4-8所呈现的过程联系。该说明显示了在规定输入要求时,客户扮演着重要的角色。对客户满意的监视要求评价组织是否已满足其要求的感受的信息。


1的模式虽覆盖了此ISO标准的所有要求,但没有详细说明各过程。

注:另外,PDCA方法可应用与所有的过程,其可简单的概述如下:策划:按照客户要求和组织方针,建立实现结果所必需的目标和过程;实施/做:实施过程;检查:按照方针、目标和产品要求,监视和测量产品和过程,并报告结果;处置:采取措施,以持续改进过程绩效。

注:沟通过程的例子包括通信质量有关的政策,管理评审,内部质量审核结果,纠正和预防措施。

5.6 管理评审

5.6.1 通则

最高管理者应按策划的时间间隔评审QMS,确保其持续适宜性,充分性和有效性。此评审应包括评估改进的机会和体系变更的需求,包括对质量方针和目标变更的需求。应保持记录。

 

5.6.2 评审输入

评审输入应包括以下信息:

a.         审核结果;

b.         顾客反??;

c.         过程绩效和产品的符合性;

d.         纠正预防措施的状况;

e.         以往评审的跟进措施;

f.          可能影响质量体系的变更;

g.         更改建议;

h.         培训效果

 

5.6.3 评审输出

评审输出应包括同以下方面有关的任何决定和措施;

a.         质量管理体系和其过程有效性的改进;

b.         与客户要求有关的产品的改进;

c.         需要的资源。

6 资源管理

6.1 资源提供

组织应确定并提供以下方面所需要的资源:

a.         实施和保持质量管理体系,并持续改进其有效性;

b.         以满足客户要求的方式增强顾客满意度。

6.2 人力资源

6.2.1 通则

基于适当的教育、培训,技能和经验,从事影响产品质量工作的员工应能够胜任。

 

6.2.2 能力、意识和培训

组织应:

a.         确定影响产品质量工作的人员所需的能力;

b.         提供培训或其他措施来满足这些需求;

c.         评价这些措施的效果;

d.         确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性,及这些活动是如何影响对质量目标达成情况的;

e.         保持适当的教育,培训,技能和经验的记录。

 

6.2.2.1 GMP培训

6.2.2.1.1 应定期地进行额外的培训,包括适用的GMP意识和所有的影响产品质量和QMS的程序和方针。如下:

a.污染和交叉污染的风险;

b.如产品污染,对最终用户/患者的潜在危害;

c.规定的程序、过程或规范/标准的任何偏差对客户产品质量或最终用户的影响。

 

6.2.2.1.2 应特别留意对从事无菌元件或随后灭菌的元件制造的人员的培训。

6.2.2.1.3 应提供微生物和粒子污染,及此类污染对患者潜在的风险的特定的/岗位培训。

6.2.2.1.4 应在规定的时间间隔进行额外的重新培训。

6.2.2.2应对临时工作人员进行培训或使其在经过培训人员的监督下工作。当雇佣顾问进行质量事项方面的建议时。

6.2.2.3 应保持其资质和所提供服务的记录。

 

6.3 基础设施

组织应确定提供和维护为实现符合产品要求所需的基础设施。使用时,基础设施包括:

a.         建筑物,工作场所和相关的设施;

b.         过程设备(硬件、软件);

c.         支持性服务(如运输和通讯)。

 

6.4 工作环境

组织应确定和管理为达到符合产品要求需要的工作环境。

 

6.4.1 工作环境

6.4.1.1 如工作人员同药包材或工作环境的接触会对产品产生不利影响,组织应建立文件化的关于健康、清洁、着装和进入人员的控制的要求。

6.4.1.2 如工作环境条件会对药包材产生不利影响,组织应规定合适的工作环境条件和建立一个对其进行有效监视和控制的体系。

6.4.1.3 适当时,应建立特别条款并形成文件,用来控制污染的或可能被污染的药包材,以避免污染其他药包材、工作环境或人员。

 

6.4.2 洁净区/室分级

应按ISO14644-1对洁净区/室进行分级,并按照-2、-3、-5或其他相当的标准监视/运行他们。洁净室设计、建造和启动见-2-4.监视可按照ISO14698-1-2实施。

 

6.4.3 污染的风险控制

组织应确定并控制可能导致药包材污染的风险,例如:

a.         人员卫生和健康;

b.         人员着装、珠宝(包括耳钉等)和化妆;

c.         抽烟、进食、咀嚼、饮料和私人药物;

d.         废弃物的管理和处置;

e.         微生物的污染。

 

6.4.4 虫害控制:应实施和保持一个有效地并形成文件的虫害控制计划。

 

6.4.5 公用设备(附属设施)

6.4.5.1 应评估所有公用设备(如空气、气体、蒸汽、水)对药包材的潜在影响及任何相关风险。应保持记录(4.2.4)。评估应包括其他可能偶然的接触药包材的流体(如润滑油、冷却液、液压油等)。根据风险等级,应考虑使用食用级别的流体。

6.4.5.2 需要时,应提供适当的通风和排风系统,以最小化污染。应特别留意回风/再循环系统。

6.4.5.3 如用水直接接触药包材或是其原料或用于清洁直接接触产品的设备,应确定并控制其品质。

 

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