GMP标准必备:新版GMP认证文件工作内容

admin 2020-03-27 03:52:59 206阅读

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    GMP标准必备:新版GMP认证文件工作内容

    序号

    文件名称

    编码

    备注

     

    一、厂房管理

     

     

    1

    建立管理系统规程

    SMP-CF-1001-05

    修改

     eq oc(,1)1增加厂房管理系统的组成,及达到的目标要求或职责;

     eq oc(,2)2增加关联文件名编号。

    2

     

    厂房设计管理规程

    SMP-CF-1002-05

    修改

     eq oc(,1)1增厂房设计关键项目的要求(依据条款要求、结合公司情况);

     eq oc(,2)2增加厂房设计需进行风险评估的要求及需评估的项目;

     eq oc(,3)3增加关联文件名、编号。

    3

    厂房施工管理规程

    SMP-CF-1003-05

    修改

     eq oc(,1)1增加关联文件名、编号;

     eq oc(,2)2再根据相应记录的要求修改,使文件、记录一致。

    4

    厂房验收管理规程

    SMP-CF-1004-05

    修改

     eq oc(,1)1增加关联文件名、编号;

     eq oc(,2)2再根据相应记录的要求修改,使文件、记录一致。

    5

    厂房保养、维修管理规程

    SMP-CF-1005-05

    修改

    1〉厂房保养维修分开管理;

    2〉厂房保养

     eq oc(,1)1增分级保养及职责;

     eq oc(,2)2增建立各级各厂房保养操作规程的要求及最低要求的保养操作,包括项目和频次;

     eq oc(,3)3增保养要有记录的要求;

     eq oc(,4)4增保养记录进入厂房档案的要求;

    3〉厂房维修

     eq oc(,1)1增维修分类;

     eq oc(,2)2各类维修的管理,包括以下要求:

    a、  维修前进行风险评估的要求;

    b、  维修后进行评价;

    c、  维修时采取措施避免维修活动对生产造成影响;

    d、  维修活动填写记录的要求;

    e、  维修记录进入厂房档案的要求。

    4〉关联文件、记录名;

    5〉与关联文件、记录一致性修改。

    序号

    文件名称

    编码

    备注

    6

    洁净厂房管理规程

    SMP-CF-1006-05

    修改

     eq oc(,1)1增加关联文件、记录名;

     eq oc(,2)2与关联文件、记录一致性的修改;

     eq oc(,3)3增加洁净厂房分级标准、各厂房的洁净度级别及要求。

    7

    洁净区熏蒸消毒工作工作程序

    SMP-CF-1007-04

    撤销

    此文件为SOP类文件,编入SOP-CF一类,故此文件撤销。

    8

    一万级洁净区管理规程

    SMP-CF-1008-04

    撤销

    现只有A、B、C、D四种级别,没有一万级之说,故撤销。

    9

    高效过滤器管理规程

    SMP-CF-1009-04

    修改