GMP标准必备：新版GMP认证文件工作内容

GMP标准必备：新版GMP认证文件工作内容

序号

文件名称

编码

备注

一、厂房管理

1

建立管理系统规程

SMP-CF-1001-05

修改

 eq oc(○,1)1增加厂房管理系统的组成，及达到的目标要求或职责；

 eq oc(○,2)2增加关联文件名编号。

2

厂房设计管理规程

SMP-CF-1002-05

修改

 eq oc(○,1)1增厂房设计关键项目的要求(依据条款要求、结合公司情况）；

 eq oc(○,2)2增加厂房设计需进行风险评估的要求及需评估的项目；

 eq oc(○,3)3增加关联文件名、编号。

3

厂房施工管理规程

SMP-CF-1003-05

修改

 eq oc(○,1)1增加关联文件名、编号；

 eq oc(○,2)2再根据相应记录的要求修改，使文件、记录一致。

4

厂房验收管理规程

SMP-CF-1004-05

修改

 eq oc(○,1)1增加关联文件名、编号；

 eq oc(○,2)2再根据相应记录的要求修改，使文件、记录一致。

5

厂房保养、维修管理规程

SMP-CF-1005-05

修改

〈1〉厂房保养维修分开管理；

〈2〉厂房保养

 eq oc(○,1)1增分级保养及职责；

 eq oc(○,2)2增建立各级各厂房保养操作规程的要求及最低要求的保养操作，包括项目和频次；

 eq oc(○,3)3增保养要有记录的要求；

 eq oc(○,4)4增保养记录进入厂房档案的要求；

〈3〉厂房维修

 eq oc(○,1)1增维修分类；

 eq oc(○,2)2各类维修的管理，包括以下要求：

a、  维修前进行风险评估的要求；

b、  维修后进行评价；

c、  维修时采取措施避免维修活动对生产造成影响；

d、  维修活动填写记录的要求；

e、  维修记录进入厂房档案的要求。

〈4〉关联文件、记录名；

〈5〉与关联文件、记录一致性修改。

序号

文件名称

编码

备注

6

洁净厂房管理规程

SMP-CF-1006-05

修改

 eq oc(○,1)1增加关联文件、记录名；

 eq oc(○,2)2与关联文件、记录一致性的修改；

 eq oc(○,3)3增加洁净厂房分级标准、各厂房的洁净度级别及要求。

7

洁净区熏蒸消毒工作工作程序

SMP-CF-1007-04

撤销

此文件为SOP类文件，编入SOP-CF一类，故此文件撤销。

8

一万级洁净区管理规程

SMP-CF-1008-04

撤销

现只有A、B、C、D四种级别，没有一万级之说，故撤销。

9

高效过滤器管理规程

SMP-CF-1009-04

修改